【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Binax NOW^® Strep A Test 
【包裝規(guī)格】25人份/盒。
【預期用途】
A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種快速免疫層析試驗，用于定性檢測咽拭子標本中的A群化膿性鏈球菌抗原。
A群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體。對該致病原做出準確診斷是正確治療這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用抗生素治療，如果未經(jīng)治療，可能會引起諸如風濕熱之類的嚴重后遺癥1。
檢測A群鏈球菌感染的傳統(tǒng)方法是將咽拭子標本培養(yǎng)24-48小時后，證實β溶血菌落是A群鏈球菌2。陽性結(jié)果可通過觀察羊血瓊脂平板上微生物對桿菌肽的敏感性而獲得3，4。基于碳水化合物抗原群特異性可對A群鏈球菌做出免疫學診斷5。
A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是免疫層析方法，所用抗體對A群鏈球菌是特異的。試驗設(shè)計可對抗原在試劑上進行提取，沒有轉(zhuǎn)移步驟，標本完全包含在檢測卡中，結(jié)果6分鐘可得。
【檢驗原理】
      A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種檢測咽拭子標本中A群化膿性鏈球菌抗原的薄膜免疫層析試驗。一條吸附到**纖維素膜上的兔抗A群鏈球菌抗體帶，作為樣本線，另一條吸附到同一膜上的兔抗種屬抗體,作為對照線。結(jié)合有可視粒子的兔抗A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊與帶條帶的薄膜結(jié)合在一起構(gòu)成檢測條。檢測條和一個放咽拭子的小孔位于書形檢測卡的兩側(cè)。 
      試驗時，將咽拭子插入檢測卡中，從滴瓶中加入提取試劑，將咽拭子轉(zhuǎn)三圈。溫育1分鐘后，將檢測卡閉合，使提取的標本與檢測條接觸。A群鏈球菌抗原被固定的A群鏈球菌抗體捕獲，并與結(jié)合物抗體結(jié)合。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結(jié)合物，陽性結(jié)果5分鐘內(nèi)出現(xiàn)，5分鐘讀數(shù)時的陰性結(jié)果表明不存在A群鏈球菌抗原。 
     試驗結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來解釋。陽性結(jié)果會出現(xiàn)樣本線和對照線兩條線，陰性結(jié)果只出現(xiàn)一條對照線，其他檢測結(jié)果表示試驗無效。
【主要組成成份】
1. 檢測卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、膠體金標記的羊IgG多克隆抗體。 
2. 提取液1：2M含吐溫20的亞**鈉液。 
3. 提取液2：0.125M含吐溫20的醋酸液。
4. 陽性對照拭子：加熱滅活的A群化膿性鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。
產(chǎn)品中不包含但必需的組分：
無菌拭子：用于A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） 
【儲存條件及有效期】
避光、陰涼、干燥處15-30℃保存，有效期為18個月。
【樣本要求】
用試劑盒中提供的棉拭子，從咽后部和扁桃體白斑部位取材收集標本6，7，不要觸及齒齦、舌頰表面8。標本采集后要立即處理。要做培養(yǎng)，先用棉拭子在瓊脂培養(yǎng)平皿上接種四分之一面積，然后再做A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法），或者另取一份棉拭子標本。用無菌環(huán)在平板上劃線，以分離菌落9，10。 
要在接種培養(yǎng)皿后再用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行測試，因為提取液會使拭子上的細菌滅活。接種培養(yǎng)皿后要立即處理棉拭子。 
如果不能立即測試，要將病人拭子放入一個干燥試管中貯存或運輸。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小時11。 
建議不要使用轉(zhuǎn)運培養(yǎng)基做試驗。
【檢驗方法】
用前將檢測卡打開，平放，如下操作：
1.       將標本或?qū)φ帐米硬迦刖G三角中，平穩(wěn)地向上推，使拭子頭在三角形上部的孔中可見。
2.       將試劑1瓶垂直置于檢測卡上方1到1又1/2英寸處，慢速加入4滴，再向三角形孔  
   中加入4滴試劑2。
注意：試劑加入不正確會導致結(jié)果無效。
3.       順時針方向（向右）旋轉(zhuǎn)（轉(zhuǎn)動）拭子柄3圈，不要將拭子取出。
4.       等待1分鐘。
5.       從檢測卡的右側(cè)揭去粘附墊，將檢測卡密閉，過5分鐘在窗口中讀結(jié)果。5分鐘前或5分鐘后讀結(jié)果都可能不準確。